?
為系統性提升我國醫學檢驗服務的規范化、標準化與安全性，國家衛生健康委員會、科技部、國家藥監局及國家中醫藥管理局，于（2025年6月26日）正式頒布《醫學檢驗室設置與管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）。這部具有里程碑意義的技術規范，為各級各類醫療機構內設的檢驗科（實驗室）以及設置的醫學檢驗實驗室，建立了統一且強制性的基礎建設與管理標準，標志著我國醫學檢驗領域進入高標準、嚴監管的新階段。
一、 規范出臺背景與目標
近年來，隨著醫療快速發展與分級診療制度深入實施，醫學檢驗在疾病診斷、療效評估及健康管理中發揮著日益關鍵的作用。然而，不同地區、不同層級醫療機構間檢驗室在場地條件、設備配置、管理水平及質量控制等方面差異，不僅影響了檢驗結果的準確性和可比性，更埋下生物安全等潛在風險隱患?！兑幏丁返闹贫ǎ腔谏钊肟偨Y既往經驗（特別是重大防控中的檢驗能力短板），旨在從源頭規范醫學檢驗室的建設與管理，切實保障檢測結果可靠、操作過程安全、服務流程高效，服務于提升整體醫療質量和患者安全。
二、 設置標準要點
《規范》對醫學檢驗室的設置提出了系統、細致的要求，內容包括：
科學分區與流程優化： 強制性要求檢驗室必須嚴格劃分清潔區、半污染區（緩沖區）、污染區，并設立明確的樣本接收、處理、檢測、儲存及廢物處置區域。推行“三區兩通道”設計理念，確保人流、物流（特別是樣本流與醫療廢物）單向流動，杜絕交叉污染風險。對開展核酸檢測、病原微生物檢測等高風險項目的實驗室，分區與物理隔離要求更為嚴格。
設備配置與性能門檻： 明確規定了不同級別、不同類型檢驗室所需配備的基礎設備和關鍵設備的性能參數標準。例如，生化分析儀、血液分析儀、凝血分析儀等需具備定期校準與驗證能力；分子診斷實驗室需配備符合生物安全等級的基因擴增儀（如PCR儀）、基因測序儀等；強調設備應具備穩定的檢測性能和可追溯性。
人員資質與能力保障： 嚴格規定實驗室負責人必須由具備相應專業背景（如醫學檢驗、病理學、微生物學等）和高級職稱的執業醫師或檢驗技師擔任。從事關鍵檢驗技術操作的人員，必須持有醫學檢驗相關專業資格證書，并完成生物安全、崗位操作規范等專業培訓與定期考核。明確崗位職責與授權操作范圍。
信息管理系統(LIS)全覆蓋： 要求檢驗室必須建立或接入完善的實驗室信息管理系統（LIS），實現從樣本接收、登記、檢測、審核到報告發放的全流程信息化、無紙化管理。系統須具備樣本全程跟蹤、質量控制數據自動記錄與分析、危急值自動識別與預警、與醫院信息系統（HIS）無縫對接等功能，確保數據準確、可追溯、可管理。
生物安全防護升級： 將生物安全管理置于極其重要的位置。要求根據實驗室檢測項目的生物安全風險等級（BSL-1至BSL-3及以上），配備相應級別的生物安全柜、高壓滅菌器、負壓環境、洗眼裝置及應急噴淋等防護設施。建立嚴格的生物安全管理制度、操作規范、應急預案，并落實全員培訓和演練。
質量控制體系常態化： 規定檢驗室必須建立覆蓋檢驗前（樣本采集與運輸）、檢驗中（室內質控）、檢驗后（結果審核與報告）全過程的質量管理體系。強制要求參與省級室間質量評價（EQA），并將評價結果納入日常管理與持續改進。
三、 實施與監管要求
生效時間： 《規范》將于2026年1月1日起正式施行。
適用范圍： 適用于全國范圍內所有開展臨床檢驗服務的醫療機構（含醫院檢驗科、診所等）及醫學檢驗實驗室（ICL）。
新建與改造： 新建檢驗室必須嚴格按《規范》設計和建設。現有檢驗室需在過渡期內對照標準進行必要的升級改造，以滿足基本要求。
審批與校驗： 衛生健康行政部門在醫療機構執業登記、變更診療科目（醫學檢驗科）以及醫學檢驗實驗室設置審批時，將把《規范》要求作為審查內容。日常監管和校驗也將依據《規范》進行嚴格檢查。
責任落實： 明確醫療機構及醫學檢驗實驗室的法定代表人或主要負責人為落實《規范》的第一責任人。
四、 意義與展望
業內指出，《規范》的出臺填補了我國在醫學檢驗室建設管理方面系統性強制標準的空白，是提升醫療質量安全基礎能力的關鍵舉措。統一、嚴格的標準將有力推動檢驗資源下沉與同質化，助力分級診療；極大降低因實驗室條件不足或管理不善導致的誤診、漏診及生物安全事故風險；為新興檢驗技術（如分子診斷、質譜分析等）的安全合規應用提供基礎保障，惠及廣大患者，為健康中國建設提供堅實的檢驗支撐。
國家衛健委表示，后續將配套出臺《規范》的詳細實施細則和解讀，并組織全國范圍的宣貫培訓，指導各地抓好落實工作，確保新標準平穩落地見效。
